La velocità con cui sono stati autorizzati questi due vaccini solleva dubbi sull'opportunità di continuare gli studi in confronto con il placebo. Tuttavia, gli esperti e le autorità ritengono che sia imperativo completarli, per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia. Ma, d'ora in poi sarà più difficile arruolare persone in questo genere di sperimentazioni, anche se sono considerate il gold standard. Un modo per attirare i partecipanti potrebbe essere quello di aumentare le probabilità di ricevere il vaccino e non il placebo (utilizzando un rapporto di 2:1 invece che di 1:1), oppure di utilizzare un disegno sperimentale a singolo cieco, crossover, facendo tornare tutti gli arruolati per ulteriori somministrazioni: il gruppo del placebo per essere vaccinato, mentre il gruppo vaccinato riceverebbe placebo. Un'altra alternativa potrebbero essere gli studi di non-inferiorità, tra un vaccino sperimentale ed uno già autorizzato. Iniettando però a tutti i partecipanti un vaccino attivo, questi studi dovrebbero avere dimensioni molto maggiori di quelli controllati con placebo, al fine di accumulare un numero sufficiente di casi di COVID-19. Un’altra opzione sarebbe quella di condurre sperimentazioni controllate con placebo in paesi che non hanno ancora vaccini COVID-19. Infine, invece di confrontare i casi di COVID-19 nei riceventi placebo vs i riceventi vaccino per determinare l’efficacia, i ricercatori potrebbero effettuare studi basati sui correlati di protezione, quando questi saranno identificati. In ogni caso, in futuro si dovrà fare sempre più affidamento su dati osservazionali.

Rita Rubin

The Price of Success—How to Evaluate COVID-19 Vaccines When They’re Available Outside of Clinical Trials

JAMA online Medical News & Perspectives February 18, 2021

doi:10.1001/jama.2021.0641

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Pubblicato il 02/03/2021