La fase I comprendeva uno studio sull’incremento del dosaggio (n=72), mentre nella fase II 350 partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere il Coronavac a 1,5 μg, 3 μg, o 6 μg per dose, o placebo. Tutte le reazioni avverse osservate sono state lievi o moderate: il dolore al sito di iniezione (9% dei partecipanti) era l’evento più frequentemente segnalato. Eventi avversi severi, ma considerati non correlati alla vaccinazione, sono stati segnalati dal 2% dei partecipanti. Nella fase I, la sieroconversione dopo la seconda dose è stata osservata nel 100% dei partecipanti del gruppo 3 μg e nel 96% del gruppo 6 μg. Nella fase 2, la sieroconversione è stata osservata nel 91% dei partecipanti del gruppo 1,5 μg, nel 98% del gruppo 3 μg e nel 99% del gruppo 6 μg. I titoli degli anticorpi neutralizzanti indotti dalla dose di 3 μg erano simili a quelli della dose di 6 μg e superiori a quelli della dose di 1,5 μg. I risultati supportano perciò l’uso della dose di 3 μg nelle prove di fase III per valutare la protezione.

Zhiwei Wu, Yaling Hu, Miao Xu et al

Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial

Lancet Inf diseases Published: February 03, 2021

DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30987-7

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Pubblicato il 23/02/2021