In uno studio di fase I, randomizzato in doppio cieco condotto su 192 adulti di età compresa tra i 18 e i 59 anni, sono state somministrate per via intramuscolare due iniezioni di tre diverse dosi crescenti (50 EU, 100 EU e 150 EU) di vaccino o placebo, con un intervallo di 2 o 4 settimane. La sicurezza e l'immunogenicità sono state valutate a 28 giorni. Reazioni avverse sono state osservate nel 23% dei vaccinati e consistevano più comunemente in dolore lieve e arrossamento al sito di iniezione o leggero affaticamento, senza variazioni anomale nei valori di laboratorio. I campioni di siero incubati con il virus non hanno mostrato effetti del tipo antibody-dependent enhancement (ADE) quando testati verso cellule umane natural killer e dendritiche. Al giorno 14, i tassi di sieroconversione avevano raggiunto il 92%, 100% e 96%, e al giorno 28 erano di 80%, 96% e 92% nei tre gruppi, rispettivamente per le tre dosi testate. La sieroconversione è stata associata ad un aumento degli anticorpi ELISA contro le proteine S e N del virus e una risposta linfocitaria citotossica T (CTL). Questo vaccino è quindi risultato sicuro ed immunogenico.

Jing Pu, Qin Yu, Zhifang Yin et al

An in-depth investigation of the safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine

MedRxiv Posted October 06, 2020 (Preprint)

DOI: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.27.20189548v1

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Pubblicato il 24/11/2020