Per emettere una EUA, le autorità regolatorie devono stabilire che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali e che il prodotto può essere efficace nella prevenzione o nel trattamento di malattie gravi o potenzialmente letali causate dall’agente patogeno. Un determinazione beneficio-rischio non può essere eseguita per vaccini che mostrino di apportare solo un modesto beneficio. Per ridurre al minimo il rischio che l'uso di un vaccino nell'ambito di una EUA interferisca con la valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia, sarà essenziale continuare a raccogliere dati dagli studi clinici in corso. Dal punto di vista della sicurezza, un follow-up mediano di due mesi dopo il completamento del regime di vaccinazione completo nella popolazione target consente di identificare i potenziali eventi avversi non osservati nel periodo immediatamente successivo alla vaccinazione. Gli eventi avversi immuno-mediati possibilmente correlati a vaccini generalmente iniziano entro sei settimane dall immunizzazione. Dal punto di vista dell'efficacia, è importante disporre di dati per valutare se la protezione mediata dalla risposta immunologica iniziale inizia a ridursi. Sebbene due mesi di follow-up siano insufficienti per valutare pienamente la durata della protezione vaccinale, una sostanziale diminuzione delle risposte protettive potrebbe iniziare a manifestarsi già nel secondo mese. Ciò è rilevante in particolare per i vaccini COVID-19, perché l'immunità naturale all'infezione dei coronavirus è relativamente di breve durata. Un'ulteriore riduzione del follow-up minimo di due mesi non è concepibile perché potrebbe distruggere la credibilità dell’impiego di vaccini.

Philip R. Krause, Marion F. Gruber

Emergency Use Authorization of Covid Vaccines — Safety and Efficacy Follow-up Considerations

NEJM published on October 16, 2020

DOI: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp2031373?articleTools=true 

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Pubblicato il 27/10/2020