Due piccoli studi aperti, non randomizzati di fase 1 e 2 sono stati effettuati su 76 adulti di età 18-60 anni, 38 soggetti per ciascuna delle due formulazioni. Entrambi i vaccini hanno mostrato un buon profilo di sicurezza e indotto risposte immunitarie umorali e cellulari. Nella fase 1 di ogni studio è stata somministrata una dose di rAd26 o di rAd5 per via intramuscolare al giorno 0 ed è stata valutata la sicurezza per 28 giorni. Nella fase 2 dello studio, che ha avuto inizio non prima di 5 giorni dopo la vaccinazione di fase 1, è stata somministrata una primo-vaccinazione con rAd26 al giorno 0 e una seconda dose con rAd5 al giorno 21. Entrambe le formulazioni di vaccino erano sicure e ben tollerate. Gli eventi avversi più comuni erano dolore al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni indesiderate sono state lievi e non sono stati rilevati eventi avversi gravi. Al giorno 21 tutti i partecipanti hanno prodotto anticorpi alla glicoproteina SARS-Cov-2 e anticorpi neutralizzanti. Inoltre, al giorno 28 in tutti i partecipanti sono state rilevate risposte cellulo-mediate. La formulazione congelata era più immunogenica di quella liofilizzata. Sono necessarie ulteriori indagini per valutare l'efficacia e la sicurezza di questi vaccini.

Denis Y Logunov, Inna V Dolzhikova, Olga V Zubkova et al

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia

Lancet Published September 04, 2020

DOI: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext 

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Pubblicato il 18/09/2020